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Consentimiento Informado

ColoFIT360 · Legal

Consentimiento Informado

 

Actualizado: Julio 2026


CONSENTIMIENTO INFORMADO

Servicio de Screening ColoFit360 Digital Means SRL

1. Introducción

ColoFit360 es un servicio de screening preventivo orientativo para la detección temprana del cáncer colorrectal. Antes de acceder al servicio, le pedimos que lea detenidamente este documento, que describe en qué consiste el servicio, sus alcances y limitaciones, el tratamiento de sus datos personales y sus derechos como usuario.

2. Naturaleza del servicio y sus limitaciones

ColoFit360 integra el resultado del test de sangre oculta en materia fecal (FOB), su perfil de riesgo personal y sus síntomas declarados para generar un informe orientativo. Este informe: - No constituye un diagnóstico médico ni un acto médico. - No reemplaza la consulta con su médico tratante. - Está diseñado exclusivamente para ser compartido con el profesional de salud que lo acompaña, quien es el único habilitado para interpretarlo en el contexto de su historia clínica completa.

2.1 Naturaleza no asistencial de la plataforma

ColoFit360 es una herramienta digital de información y orientación preventiva destinada a facilitar el acceso a información relacionada con la prevención del cáncer colorrectal. La plataforma no realiza diagnósticos, tratamientos, indicaciones médicas, seguimiento clínico ni toma de decisiones sanitarias individualizadas. La información generada por la plataforma constituye únicamente material orientativo basado en los datos proporcionados por el usuario y no debe ser utilizada como única base para adoptar decisiones relacionadas con su salud.

3. El test FOB: aprobación regulatoria y limitaciones técnicas

El autotest de sangre oculta en materia fecal incluido en el kit es el test Kit Fob (CELEREST), autorizado por ANMAT (PM 246-35) como producto para diagnóstico de uso in vitro para autoevaluación domiciliaria. Su uso en el marco de este servicio es consistente con dicha aprobación regulatoria. Ningún test de screening tiene exactitud del 100%. El test FOB puede generar: - Resultados falsos negativos: no detectar sangre aunque exista una lesión. - Resultados falsos positivos: detectar sangre por causas no relacionadas con patología colorrectal, como hemorroides o menstruación. Por ello, el resultado debe siempre interpretarse en conjunto con su historia clínica y bajo criterio médico profesional.

4. Generación automática del informe

El informe de ColoFit360 es generado automáticamente por la plataforma a partir de las respuestas que usted ingresa en el cuestionario de perfilamiento y el resultado del test FOB que carga. La plataforma organiza y presenta de manera estructurada la información ingresada por el usuario y el resultado declarado del test FOB, utilizando criterios generales basados en recomendaciones de prevención del cáncer colorrectal, con el fin de facilitar la conversación con su profesional de la salud. No existe intervención médica individual en la generación del informe. La información contenida en el informe tiene carácter exclusivamente orientativo y no constituye un diagnóstico, indicación médica, tratamiento, seguimiento clínico ni recomendación médica individualizada. El informe no constituye un sistema de decisión automatizada con efectos legales o médicos individuales en los términos de la normativa aplicable, sino una herramienta de apoyo a la orientación preventiva

5. Responsabilidad del usuario sobre la información declarada

La calidad y precisión del informe dependen directamente de la veracidad y completitud de las respuestas ingresadas en el cuestionario. La omisión, inexactitud u ocultamiento de información relevante puede afectar el resultado del análisis. Digital Means SRL no será responsable por errores o limitaciones en el informe derivados de información incompleta, inexacta o incorrectamente proporcionada por el usuario.

6. Base científica del informe

La información incluida en el informe se basa en criterios generales de prevención y detección temprana del cáncer colorrectal elaborados a partir de recomendaciones publicadas por reconocidas organizaciones científicas y médicas, basada en guías internacionales y recomendaciones de sociedades científicas de gastroenterología y prevención oncológica. La plataforma utiliza dichos criterios de forma estandarizada para presentar información orientativa a todos los usuarios.

7. Teleconsulta médica optativa

ColoFit360 ofrece la posibilidad de agendar una teleconsulta de 20 minutos con un gastroenterólogo para discutir el informe y recibir orientación profesional sobre próximos pasos. Esta teleconsulta es un servicio adicional optativo, independiente del servicio de screening, con un costo separado. La teleconsulta constituye un acto médico y está amparada bajo la Ley 27.553 de Teleasistencia en Salud. Toda decisión médica, diagnóstica, terapéutica o de seguimiento deberá ser adoptada exclusivamente por un profesional de la salud habilitado. La teleconsulta no forma parte del servicio de screening ColoFit360, sino que constituye una prestación médica independiente.

8. Casos en los que este servicio no es adecuado

Este servicio no es el más indicado para su situación si usted presenta alguna de las siguientes condiciones. En esos casos, le recomendamos consultar directamente con su médico: - Diagnóstico previo de cáncer colorrectal o adenomas. - Enfermedad inflamatoria intestinal activa. - Síndromes hereditarios de riesgo elevado (ej. poliposis adenomatosa familiar, síndrome de Lynch). - Síntomas activos como sangrado rectal importante o pérdida de peso involuntaria sin causa aparente. - Colonoscopía normal realizada en los últimos 5 años. Este servicio no está destinado a la atención de urgencias o emergencias médicas. Si usted presenta sangrado rectal abundante, dolor abdominal intenso, anemia severa, pérdida de peso significativa o cualquier otro síntoma que requiera atención inmediata, deberá consultar de forma urgente a un profesional de la salud o a un servicio de emergencias.

9. Protección de datos personales y de salud

Toda la información que proporciona —incluyendo datos personales, respuestas al cuestionario, resultado del test e imagen del cassette— es tratada como dato sensible conforme a la Ley N.º 25.326 de Protección de Datos Personales, la Ley N.º 26.529 de Derechos del Paciente y la normativa aplicable. El responsable de la base de datos y del tratamiento de la información es DIGITAL MEANS S.R.L., con domicilio en Palpa 2484, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, República Argentina, quien tratará los datos exclusivamente para la prestación del servicio ColoFit360, la generación del informe orientativo y las demás funcionalidades asociadas al servicio. Los datos serán tratados con carácter confidencial y no serán compartidos con terceros, salvo en los casos necesarios para la prestación del servicio, consentimiento del titular, obligación legal o requerimiento de autoridad competente La imagen cargada por el usuario, así como los resultados del test, respuestas al cuestionario y demás información vinculada a su estado de salud, serán utilizados exclusivamente para la prestación del servicio y permanecerán sujetos al mismo régimen de confidencialidad y protección aplicable al resto de los datos personales y de salud. Los datos serán conservados durante el tiempo necesario para la prestación del servicio, el cumplimiento de obligaciones legales y regulatorias aplicables y la atención de eventuales reclamos vinculados al servicio. Cumplidas dichas finalidades, los datos podrán ser eliminados o anonimizados de manera segura, salvo que exista una obligación legal que requiera su conservación por un plazo mayor. El titular de los datos podrá ejercer en cualquier momento sus derechos de acceso, rectificación, actualización y supresión, así como revocar el consentimiento otorgado para el tratamiento de sus datos personales, comunicándose a la dirección de correo electrónico: [email protected]. La Agencia de Acceso a la Información Pública, en su carácter de órgano de control de la Ley N.º 25.326, tiene la atribución de atender denuncias y reclamos relacionados con el incumplimiento de las normas sobre protección de datos personales. El tratamiento de datos sensibles requiere consentimiento expreso del titular, otorgado mediante la aceptación de este documento.

10. Seguimiento del resultado

Un resultado positivo no implica necesariamente la presencia de cáncer, pero requiere evaluación médica en un plazo razonable. Un resultado negativo no descarta definitivamente la presencia de patología colorrectal. El informe contiene información orientativa basada en los datos proporcionados por el usuario y debe ser compartido y analizado junto con un profesional de la salud, quien será el responsable de determinar la conducta médica que corresponda en cada caso.

11. Participación voluntaria

El uso de este servicio es completamente voluntario. Puede interrumpirlo en cualquier momento sin necesidad de justificar su decisión y sin que esto afecte su atención médica habitual.

12. Consultas y contacto

Si tiene preguntas sobre el servicio o desea ejercer sus derechos sobre sus datos personales, puede comunicarse con Digital Means SRL a través de los canales de contacto disponibles en la plataforma ColoFit360.

DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO

Al continuar con el proceso de registro y uso del servicio ColoFit360, declaro que: - He leído y comprendido la información contenida en este documento. - Comprendo que el informe generado es orientativo y no constituye un diagnóstico médico. - Comprendo las limitaciones técnicas del test FOB. - Comprendo que es mi responsabilidad compartir el informe con mi médico tratante. - Acepto el tratamiento de mis datos personales y de salud conforme a lo descripto en la sección 9. - Comprendo que puedo interrumpir el uso del servicio en cualquier momento. - Presto mi consentimiento expreso para la recolección, almacenamiento, procesamiento y utilización de mis datos personales y de los datos relativos a mi salud, incluyendo la información proporcionada en el cuestionario, los resultados del test FOB y las imágenes cargadas en la plataforma, con la finalidad de prestar el servicio ColoFit360, elaborar el informe orientativo y brindarme las funcionalidades asociadas al servicio, conforme a lo descripto en la sección 9.

DATOS DEL PARTICIPANTE

Nombre completo: ______ DNI / Documento de identidad: ______ Fecha: ______ Firma: ______ Este consentimiento fue entregado y aceptado en el marco del servicio ColoFit360. Digital Means SRL — bioaurax.com.ar

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bioaurax ofrece soluciones de salud y bienestar para uso educacional, de monitoreo y para obtener información orientativa de salud. Nuestros servicios no tienen intención de diagnosticar o tratar ninguna patología, ni reemplazar la consulta médica profesional.

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Información regulatoria. ColoFIT360 incluye un test inmunoquímico de sangre oculta en materia fecal, autorizado por ANMAT. No reemplaza una colonoscopía diagnóstica.
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